Os laboratórios farmacêuticos estão obrigados a partir desta segunda-feira a notificar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre qualquer queixa de efeito adverso relacionada aos seus medicamentos.
A resolução, publicada em fevereiro do ano passado, tornou obrigatória a notificação - antes era feita de forma voluntária - e entra em vigor após um prazo de 360 dias, para que as empresas se adaptem às novas normas, segundo a Anvisa.
As indústrias também deverão contar com estrutura específica destinada a detecção, avaliação e prevenção de problemas relacionados aos eventos adversos de medicamentos. Além disso, torna-se obrigatória a comunicação dos relatos à Anvisa.
O texto define prazos e formas para notificação à agência de acordo com a gravidade da ocorrência. Casos de óbito, por exemplo, devem ser notificados em um prazo máximo de sete dias após o recebimento da informação sobre o ocorrido. A resolução obriga, ainda, que laboratórios arquivem as notificações por um período mínimo de 20 anos.
As empresas também deverão realizar, pelo menos uma vez por ano, uma autoinspeção em farmacovigilância. A resolução prevê que os estabelecimentos poderão ser inspecionados pelos integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
